COMPLIANCE SELF-ASSESSMENT
实验室合规
5 分钟快速自查
覆盖 GMP、GLP、CNAS、21 CFR Part 11、数据完整性(ALCOA+) 五大维度的交互式自查清单。逐项勾选、即时评分，发现合规盲区，定位改进方向。
INTERACTIVE CHECKLIST
交互式自查清单
勾选您实验室已满足的条目，系统自动计算各维度得分与总体合规成熟度。未勾选项即为潜在改进点。
GMP 药品生产质量管理规范
0/6批次记录电子化
生产批次记录 (Batch Record) 是否已实现电子化管理，支持版本控制与变更历史追溯？
高风险 — FDA/EMA 检查重点
审计追踪 (Audit Trail)
所有关键数据变更是否记录审计追踪，包括操作人、时间戳、变更前后值、变更原因？
高风险 — 数据完整性核心要求
电子签名 (21 CFR Part 11)
电子签名是否具备唯一性、不可否认性，签名与记录绑定且不可复制/粘贴？
高风险 — 监管合规硬性要求
分析方法验证管理
分析方法验证数据是否系统化管理，支持方法版本追溯与等效性评估？
中风险 — 方法生命周期管理
OOS/OOT 调查流程
超标/超趋势结果调查流程是否已标准化、系统化，支持 CAPA 闭环追踪？
中风险 — 质量体系核心流程
稳定性试验管理
稳定性试验方案、取样计划、数据趋势分析是否系统化管理？
低风险 — 效率提升项
GLP 良好实验室规范
0/5研究方案 (Study Protocol) 管理
研究方案是否电子化管理，支持审批流程、版本控制与偏离记录？
高风险 — GLP 合规核心
原始数据完整性
原始数据是否遵循 ALCOA+ 原则（可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）？
高风险 — 数据完整性基础
设备校准与维护记录
仪器设备校准、维护、验证记录是否电子化，支持到期预警与状态追踪？
中风险 — 设备全生命周期
标准品与试剂管理
标准品、试剂、溶液是否电子化管理，支持有效期预警、开瓶记录与领用追溯？
中风险 — 实验室基础管理
QA 审核与偏离管理
QA 审核发现与偏离是否系统化记录、分发、跟踪关闭，形成闭环？
中风险 — 质量保证体系
CNAS 检测与校准实验室认可
0/5检测报告电子化
检测报告是否电子化生成、审核、签发，并符合 CNAS-CL01 对报告内容的要求？
高风险 — CNAS 评审重点
方法确认与验证记录
标准方法验证 / 非标方法确认记录是否系统化管理，支持评审追溯？
高风险 — 方法学管理
能力验证 (PT) 管理
能力验证计划、结果、纠正措施是否系统化追踪与归档？
中风险 — CNAS 持续监控
内部审核与管理评审
内审计划、检查表、发现项、管理评审输入/输出是否电子化管理？
中风险 — 体系运行核心
人员资质与培训档案
检测人员资质授权、培训记录、能力监控是否系统化管理？
中风险 — 人员能力管理
21 CFR Part 11 电子记录与电子签名
0/6系统访问控制
是否实施唯一用户 ID + 强密码策略，支持多因素认证 (MFA) 与定期密码轮换？
高风险 — §11.10 访问控制
权限分级管理
是否按角色 (RBAC) 划分权限，操作员、审核员、管理员权限明确分离？
高风险 — 权限冲突防控
电子签名唯一性
每个电子签名是否绑定唯一用户，且包含签名含义（如"审核通过""批准"）？
高风险 — §11.50 签名要求
审计追踪不可篡改
审计追踪是否由系统自动生成，用户无权关闭或修改，且支持导出/阅读？
高风险 — §11.10(e) 审计追踪
系统验证文档
信息系统是否完成 IQ/OQ/PQ 验证，并留存完整的验证文档？
中风险 — 系统合规基础
数据备份与灾难恢复
是否建立定期备份机制与灾备预案，备份数据可恢复性是否经过验证？
中风险 — 业务连续性
ALCOA+ 数据完整性原则
0/5可归属 (Attributable)
所有数据是否可追溯到生成者（人）或来源系统（仪器），无匿名记录？
高风险 — 数据完整性第一原则
同步记录 (Contemporary)
数据是否在产生或观察的同时记录，而非事后补录？系统是否强制时间戳？
高风险 — 杜绝"补记录"
原始数据保护 (Original)
原始数据/记录是否被保护，不可覆盖？修改是否通过审计追踪记录而非直接编辑？
高风险 — 原始数据完整性
准确与持久 (Accurate + Enduring)
数据是否准确反映实际观测值？储存介质是否在数据生命周期内持久可读？
中风险 — 数据质量与长期保存
完整一致可用 (Complete + Consistent + Available)
数据集是否包含所有重复、复检、失败数据？不同系统间是否一致？授权人员是否可随时检索？
中风险 — 数据治理体系
SCORE DASHBOARD
合规评分仪表盘
基于您的勾选结果，实时展示各维度合规成熟度。评分仅为自查参考，不替代正式合规审计。
0/6
GMP 合规
0/5
GLP 合规
0/5
CNAS 合规
0/6
21 CFR Part 11
0/5
ALCOA+ 数据完整性
0/27
综合合规成熟度
发现差距只是第一步
CNWAYLab 合规顾问团队提供免费上门差距分析 (Gap Analysis) 服务，
帮助您制定切实可行的合规改进路线图与系统落地计划。