CSV
计算机化系统验证
GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 — 在受监管行业，没有验证就没有数据。CNWAYLab 以 GAMP 5 为方法论基线，提供从 URS 到 PQ 的全流程验证服务，让审计现场再无追问。
六大核心能力
围绕 CSV 计算机化系统验证的全旅程，构建可量化、可复用、可演进的工程化交付体系。
基于风险
依据 GAMP 5 V-Model，对系统进行 Category 1-5 分类，把验证资源精准投向高风险流程。
电子签章
符合 21 CFR Part 11 的双因子电子签名链，签署人 / 时间 / 含义 / 哈希全留痕。
审计追溯
字段级别审计记录，旧值 / 新值 / 操作人 / 上下文 / 业务原因 五元组完整保留。
数据完整性
ALCOA+ 九大原则落地：可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。
验证文档
URS / FS / DS / TM / IQ / OQ / PQ / SOP 八件套模板，2 周内可定制完成。
周期审核
上线后年度 Periodic Review、变更控制、退役归档全生命周期托管。
功能模块清单
每一个模块都来自 400+ 真实项目沉淀，开箱可用，无需从 0 到 1。
URS 用户需求
可追溯需求矩阵 + 业务用例库
FS / DS 设计规范
功能规范、设计规范、接口规范
Risk Assessment
FMEA + GAMP 风险矩阵
IQ 安装确认
硬件、软件、网络、依赖项确认
OQ 运行确认
120+ 标准测试用例 + 边界测试
PQ 性能确认
真实业务场景端到端验证
Trace Matrix
需求-设计-测试-缺陷四向追溯
Validation Summary
放行报告与残余风险声明
标准交付路线
7 个标准阶段，让客户在第一周就知道每一周会发生什么。
项目验证计划与组织授权
制定验证主计划 (VMP)，明确角色职责、验证范围、交付物清单与里程碑节点。
需求规范与功能规范评审
编制用户需求规范 (URS) 与功能规范 (FS)，联合评审确认设计与需求的完整追溯。
GAMP 风险评估与测试策略
基于 GAMP 5 实施系统风险分析，输出 FMEA 矩阵，确定测试策略与验证深度。
安装确认 · 环境基线
确认硬件、软件、网络与依赖项的正确安装与配置，建立环境基线记录。
运行确认 · 功能用例
执行 120+ 标准测试用例，覆盖常规功能、边界条件与压力场景，确认系统按设计运行。
性能确认 · 真实业务
在真实业务场景与数据量下执行端到端验证，确认系统满足预期用途与性能指标。
放行报告 · 投入生产
汇总验证成果，编制验证总结报告与残余风险声明，完成质量放行后系统正式上线。
让下一个验证项目，从零风险开始
预约 30 分钟方案诊断，CNWAYLab 资深 CSV 顾问将为您输出专属交付建议书。
0 FDA 483 警告信，100% 审计通过率——这是我们的交付基准。