多体系合规
一体化质量管理
CNWAYLab QMS 覆盖 ISO 9001/17025、GMP、ISO 13485 多体系要求，整合文件管理、培训管理、变更控制、偏差/CAPA、审核管理与风险管理，实现质量管理全流程数字化与闭环追溯。支持电子签名与审计追踪，满足 21 CFR Part 11 合规要求。
六大质量管理能力
覆盖质量管理体系全要素，从文件控制到风险管理，构建数字化合规闭环。
文件管理
SOP 版本控制、受控发放与过期回收，支持电子签名与审批工作流。文件生命周期全程可追溯，自动提醒定期复审与修订，确保现场始终使用现行有效版本。
培训管理
在线学习平台、考核题库与培训矩阵，将人员资质与岗位权限自动关联。新员工入职、SOP 升版均自动触发对应培训任务，未通过考核者无法获得操作权限。
变更控制
变更申请、影响评估、多级审批到实施追踪的全链路数字化。自动关联受影响文件、设备与流程，变更完成后触发相关 SOP 修订与人员再培训，形成管理闭环。
偏差与 CAPA
OOS/OOT 偏差登记、根因分析、CAPA 制定与有效性验证的完整闭环。支持鱼骨图、5-Why 等分析工具，CAPA 到期自动提醒，关闭后触发有效性回顾检查。
内外部审核
审核计划制定、检查清单配置、不符合项登记与整改追踪一体化。支持 ISO 9001/17025、GMP、ISO 13485 等多体系审核模板，审核发现直接发起 CAPA，闭环率实时看板监控。
风险管理
内置 FMEA、HACCP、ICH Q9 等风险评估工具，支持自定义风险矩阵。质量风险与变更、偏差、CAPA 流程自动联动，形成从识别到控制的完整风险管理链条。
十二大功能模块
模块化设计，按需组合——从单一模块起步，随体系成熟度逐步扩展。
文件管理
SOP 版本控制、受控发放、过期回收、电子签名与审批工作流
培训管理
在线学习、考核矩阵、资质追踪、岗位-培训自动关联
变更控制
申请-评估-审批-实施全链路，自动关联文件与人员
偏差管理
OOS/OOT 登记、调查、分级处置与趋势统计分析
CAPA
纠正与预防措施制定、执行追踪、有效性验证与回顾
内部审核
审核计划、检查清单、不符合项登记与整改闭环追踪
管理评审
输入数据汇总、会议决议与输出追踪落实
供应商管理
资质审核、绩效评价、现场审计与合格供应商名录维护
客户投诉
投诉登记受理、调查分析、纠正反馈与满意度闭环
风险管理
FMEA、HACCP、ICH Q9 工具，自定义风险矩阵与联动流程
设备管理
校准计划、维护保养、验证管理与使用日志追溯
体系认证
ISO 9001/17025、GMP、ISO 13485 多体系一体化认证支持
五层系统架构
分层解耦、可插拔设计——每一层均可独立升级或替换，确保系统随业务演进持续适配。
QMS 统一工作台
多角色驾驶舱 · 审批待办中心 · 质量看板仪表盘 · 移动端访问 · 企业微信/钉钉集成
七大核心流程引擎
文件管理引擎 · 培训流程引擎 · 变更控制引擎 · 偏差管理引擎 · CAPA 追踪引擎 · 审核管理引擎 · 风险管理引擎
电子签名与合规规则库
电子签名引擎（21 CFR Part 11）· 审计追踪引擎 · GxP 合规规则库 · 自动法规更新 · 数据完整性校验
全域数据总线与集成适配器
LIMS 数据对接 · ERP/MES 集成 · 仪器校准数据接入 · 主数据管理 · RESTful API 网关 · 单点登录集成
云原生基础设施
公有云/私有云/混合云部署 · 多租户隔离 · 自动备份与异地容灾 · 信创全栈适配（鲲鹏/麒麟/达梦）
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