为制药合规而生
端到端质量管理平台
PharmaLIMS 是 CNWAYLab 专为制药行业打造的 LIMS 平台，深度符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、NMPA、ICH Q10 等国际法规。覆盖原辅料检验、中控分析、稳定性研究、批次放行全流程，助力制药企业实现从数据到决策的合规闭环。
GMP 合规核心能力
覆盖原料药、制剂、疫苗、生物制品全链路质量管理，每一个环节都内建合规基因。
GMP 全流程合规
原辅料检验、中控、成品放行、稳定性研究全模块认证，电子签名 + 审计追踪满足 ALCOA+ 数据完整性。内置 FDA/NMPA/EMA 法规检查清单，审计准备时间缩短 80%。
稳定性研究管理
加速 / 长期 / 中间条件多维度排程，自动报警拉样，趋势预测与货架期推算。支持 ICH Q1A-Q1E 全部稳定性条件配置，样品取出计划自动生成与到期提醒。
批次放行（QP Release）
放行清单自动生成，质量授权人电子签批，追溯链完整可查。从检验数据到 CoA 自动输出，支持多产品类型、多市场的放行规则自定义配置。
OOS / OOT 调查
偏差自动触发，根因分析（5Why、鱼骨图、FMEA）模板内建，CAPA 闭环管理。调查进度可视化，超标批次自动锁定防止误放行，调查结论自动关联变更控制与风险评估。
方法验证与转移
分析方法全生命周期管理，方法验证报告自动生成（USP <1225> / ICH Q2(R2)）。支持分析方法转移、确认与持续性能监测，线性、精密度、准确度等参数自动统计分析。
环境监测与设备管理
洁净区粒子、菌落、温湿度趋势监控，超标实时预警与电子放行联动。设备校准周期自动提醒、计量记录在线管理，环境数据与批次放行决策直接关联。
制药行业专属功能模块
覆盖从原料到成品的全链路质量管理，16 大模块可按需组合部署，灵活适配不同规模的制药实验室。
原辅料管理
物料档案 / 供应商资质 / 来料检验 — 入库即合规，从源头保障质量。
稳定性研究
协议设计 / 多条件排程 / 趋势分析 — 自动化样品取出计划与货架期推算。
成品放行（CoA）
CoA 自动生成 / QP 电子签批 — 多市场、多模板、多语言一键输出。
偏差与 CAPA
OOS/OOT 自动触发 / 根因分析模板 / CAPA 闭环 — 从不遗漏任何一个偏差。
方法验证
USP/ICH 模板 / 验证报告自动生成 — 分析方法全生命周期管理。
环境监测
EM 数据采集 / 趋势预警 / 超标联动 — 洁净区环境与放行决策一体化。
审计追踪与电子签名
21 CFR 11 全字段审计 / 双因素认证 / 生物识别可选 — 每一笔操作都不可抵赖。
监管合规报告
FDA/NMPA/EMA 模板 / 年度质量回顾 / 变更控制 — 迎审准备从数周缩短至数小时。
从样品接收到 QP 放行
五阶段合规闭环，每一步都满足 GMP 对数据完整性与可追溯性的严格要求。
样品登记与接收
二维码 / RFID 接收，自动生成唯一样品编号，支持批量导入与清单比对。接收即校验——供应商资质、效期、存储条件自动核实。
检验执行与数据采集
SOP 引导式录入，300+ 仪器数据直采，电子签名实时校验。每一条数据都带时间戳、操作人和审计追踪。
结果审核与 OOS 拦截
二级复核流程，OOS/OOT 自动标记，趋势分析与预警。超标批次自动锁定，防止误放行，审核轨迹完整记录。
CoA 与报告生成
按客户 / 法规模板自动生成 CoA，支持多语言与电子签章。批次追溯链完整闭合，从原料到成品的全链路数据一键导出。
QP 放行与全链追溯
质量授权人电子签批，全流程审计追踪，区块链存证可选。QMS 联动——放行即关闭，偏差未关闭批次自动拦截。
开启 GMP 合规数字化之旅
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