CDMO Suite
研发生产一体化平台
为合同研发生产组织（CDMO / CRO）提供多客户隔离、工艺开发到 GMP 生产的端到端数字化平台。支持药明康德、康龙化成模式——单实例支撑 500+ 并行项目，深度 IP 保护，可选 ITAR 合规，让您在确保客户数据安全的前提下高效交付每一个项目。
六大核心能力
面向 CDMO/CRO 的业务特性构建——从客户管理到 GMP 生产，覆盖合同研发生产的完整价值链。
多客户多项目管理
客户隔离、项目沙箱、IP 保护——单实例支撑 500+ 并行项目。每个客户拥有独立的工作区，数据、流程、权限完全隔离，杜绝交叉泄漏风险。支持客户自助门户，实时查看项目进度与交付物。
工艺开发（PD）
DoE 实验设计与统计分析、工艺参数优化（QbD/PAT）、放大策略模拟与风险评估。支持从实验室小试到中试放大的全链条工艺知识沉淀，自动生成工艺开发报告与转移包。
GMP 生产联动
电子批记录（EBR）、物料平衡计算、MES / DCS 集成、生产排程与资源调度。实现从 WIP 到成品放行的全流程 GMP 合规闭环，批记录审核周期缩短 60% 以上。
客户协作门户
项目进度可视化看板、数据共享与在线审批、电子签批、安全审计追踪。客户可自助查询项目里程碑、查看检测报告、提交变更请求——减少 80% 的邮件往来与沟通成本。
工艺转移与放大
技术转移包生成、差距分析与风险评估、培训追踪与能力确认。支持从研发到中试、中试到 GMP 生产的结构化工艺转移，确保知识完整传递、风险可控、合规可追溯。
知识产权保护
数据加密、细粒度访问审计、客户间物理/逻辑隔离、ITAR/EAR 可选合规。全链路操作留痕，支持客户审计与监管审查——让甲方放心将核心 IP 交由您开发生产。
十二大功能模块
端到端覆盖 CDMO/CRO 业务全链条——从客户引入到项目交付，每一个环节都配备专业模块支撑。
客户管理
项目沙箱 / IP 隔离 / 客户层级
项目立项
报价 / 合同 / 里程碑计划
工艺开发
DoE / PAT / QbD 实验管理
分析方法
开发 / 验证 / 转移全生命周期
GMP 生产
EBR / 物料平衡 / 生产排程
质量放行
OOS / CAPA / QP 放行审核
稳定性研究
ICH 指南 / 加速 / 长期稳定性
客户门户
进度看板 / 文档共享 / 在线签批
技术转移
工艺包 / 培训 / 验证管理
知识管理
配方 / 经验 / 工艺知识沉淀
监管申报
IND / NDA / DMF 申报支持
数据安全
加密 / 细粒度审计 / ITAR
五层平台架构
面向 CDMO 多租户场景设计的五层可插拔架构——每一层都可独立扩展升级，满足不同规模 CDMO 的部署需求。
多端协作入口
内部用户 Web App · 客户自助门户（品牌化定制）· 移动审批（企业微信/钉钉）· Open API 对接客户系统
CDMO 核心业务引擎
客户与合同管理 · 项目立项与里程碑 · 工艺开发工作流 · GMP 批记录引擎 · 质量事件管理 · 申报资料管理 · 客户计费与结算
多租户资源编排
租户隔离引擎（逻辑/物理可选）· 权限与数据分级模型 · 工作流引擎（可配置）· 通知与审批路由 · 跨项目资源调度
领域数据与合规底座
项目数据仓库（PostgreSQL/MPP）· 文档知识库（向量索引 + 全文检索）· 审计追踪（区块链可选）· 电子签名（符合 21 CFR Part 11）
部署与集成基座
公有云 / 私有云 / 混合云部署 · MES / DCS / ERP 双向集成 · 国产化适配（信创认证）· SOC 2 / ISO 27001 安全基线
为您的 CDMO 业务搭建数字化底座
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我们已服务 60+ CDMO/CRO 客户，覆盖生物制药、化学合成、医疗器械三大领域。